ICDF- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal FUC- Fundação Universitária de Cardiologia
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O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II.4)

 

QUEM SOMOS?

O Comitê de Ética em Pesquisa do ICDF/FUC atua desde 2011, situa-se no Instituto de Cardiologia do Distrito Federal / Fundação Universitária de Cardiologia - ICDF/FUC, localizado Estrada Parque Contorno do Bosque s/n, IC/DF - Cruzeiro Novo – Brasília-DF CEP: 70658-700 em frente ao Hospital das Forças Armadas no 2º andar.  Atualmente é coordenado pelo Dr. Rodrigo Santos Biondi. O registro encontra-se renovado na Gestão 2018 - 2021 pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde de acordo com as normas vigentes expressas na Resolução nº 466/2012 e demais Resoluções CNS nº 240/1997, 251/1997, 292/1999, 304/2000, 340/2004, 346/2005, 370/2007, 441/2011, 506/2016, 510/2016, 563/2017 e Norma Operacional CNS nº 001/2013.

 

COMPETE AO CEP

  • Analisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles. Isto inclui o manejo de informações ou materiais, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
  • Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos indivíduos/voluntários ou grupos para sua participação na pesquisa.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios semestrais dos pesquisadores nas situações exigidas pela legislação (resolução CNS nº 466/2012 X.1.3.b).
  • Manter comunicação regulamentar e permanente com a Conep, encaminhando para submissão aqueles casos previstos no Capítulo IX, item 4 da resolução CNS nº 466/2012.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
  • Elaborar parecer consubstanciado sobre os projetos de pesquisa com seres humanos encaminhados para análise, bem como validar a documentação pertinente cm consentimento informado no prazo de 30 dias.
  • Manter registro de todas as decisões e reuniões realizadas pelo CEP.
  • Comunicar ao Conep qualquer alteração no seu quadro de membros.
  • Validar alterações do regimento interno do CEP. Alterações estas que poderão ser propostas por seus membros.

FALE CONOSCO

Email: cep@icdf.org.br

Telefone: 61- 3403-5552

 

 

 

Resoluções e Normas de Procedimentos

 

Resolução CNS no 240/1997

Define representação de usuários nos CEPs.

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0240_05_06_1997.html

 

Resolução CNS no 292/1999

Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior.

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1999/res0292_08_07_1999.html

 

Resolução CNS no 301/2000

Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_301_-_2000_-__DeclaracaoHelsinque.pdf

 

Resolução CNS no 304/2000

Normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de povos indígenas.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/06._Resolução_304_2000_Povos_Ind%C3%ADgenas.PDF

 

Resolução CNS no 340/2004

Normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de genética humana.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_340_-_2000__-_rea_Temtica_Especial_de_Gentica_Humana.pdf

 

Resolução CNS no 346/2005

Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_346_-_2005__-_Projetos_Multicntricos.pdf

 

Resolução CNS no 441/2011

Armazenamento de material biológico humano.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_441_-_2011_-_Armazenamento_de_Material_Biolgico.pdf

 

Resolução CNS no 370/2007

Credenciamento e renovação de CEP.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resolução__CNS_nº_370-2007.pdf

 

Resolução CNS no 466/2012

Aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

 

Norma Operacional CNS no 001/2013

Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Norma_Operacional_n_001-2013_Procedimento_Submisso_de_Projeto.pdf

 

Resolução CNS no 510/2016

Normas aplicáveis à pesquisa em ciências humanas e sociais.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_510_-_2016_-_Cincias_Humanas_e_Sociais.pdf

 

Resolução CNS no 446/2011

Composição, funcionamento e competência da Conep.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_446_-_2011_-__Sobre_composio_da_CONEP.pdf

 

Resoluções CNS no 506/2016

Processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_506_-_2016_-__Acreditao_CEP.pdf

 

Resoluções CNS no 563/2017

Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_563_-_2017_-_Regulamenta_direito_participante_de_pesquisa_com_doenas_ultrarraras.pdf

 

Resoluções CNS no 580/2018

Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_580_-_2018_-__Pesquisas_Estratgicas_para_SUS.pdf

 

Norma de Procedimentos CNS no 006/2009

Inspeção de CEP.

http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/documentos/norma_procedimentos_006.pdf

 

Orientação quanto à redação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE):

  1. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sob a forma de convite, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador;

  2. Deve ser redigido de maneira simples, em linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa ou seu responsável legal, geralmente pessoas leigas e eventualmente com pouca instrução e que, por meio da sua leitura devem poder compreender:
    a) qual é a pesquisa (título);
    b) por que e para que será feita. Qual a justificativa para sua realização;
    c) quais os objetivos da mesma;
    d) como será desenvolvida e quais os procedimentos a serem realizados.

  3. O pesquisador deve explicitar:
    a) quem é o pesquisador responsável pela pesquisa;
    b) se existem riscos ou desconfortos associados com a participação, mesmo que isto possa levar à desistência do consentimento;
    c) quais são os benefícios esperados com a pesquisa, para o participante e a comunidade em geral;
    d) se existem outros métodos ou opções para os procedimentos propostos;
    e) quais são as formas de assistência no caso de alguma complicação e quem é o responsável por esta assistência.

  4. O pesquisador deve dar garantias de que o participante terá suas dúvidas esclarecidas antes e durante a pesquisa.

  5. Deve deixar claro quanto à liberdade de recusa em participar ou em retirar o consentimento, sem punição ou prejuízo, fornecendo meios para que esta retirada possa ser feita (telefone, endereço, e-mail, etc.).

  6. Deve garantir o sigilo e a privacidade da identidade dos participantes.

  7. Se for o caso, citar as formas de ressarcimento aos participantes e as formas de indenização, se estas se aplicarem.

  8. Caso o pesquisador responsável julgue que o uso do TCLE não se aplica à sua investigação, esta posição deverá estar justificada no item “Métodos” do seu projeto de pesquisa.

  9. É importante lembrar que o pesquisador pode apenas solicitar a dispensa de utilizaçãodo TCLE, mas é o Comitê de Ética em Pesquisa que dispensa o seu uso;

  10. A dispensa do TCLE somente é aceita em casos especiais. Um deles corresponde às pesquisas com dados históricos de prontuários de pacientes ou em bases de dados como fonte de informações.

  11. Nesses casos, os pesquisadores devem dar as seguintes garantias:
    a) preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;
    b) que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão;
    c) as informações somente poderão ser divulgadas de forma anônima, não sendo permitido o uso de iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa.

FONTE: Resolução 466/2012

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (CEP/ICDF) consiste em um órgão colegiado, multidisciplinar, independente, de natureza consultiva, deliberativa e educativa, cuja finalidade é avaliar e acompanhar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos e seu desenvolvimento, em seus aspectos éticos e metodológicos.

Para acesso ao Regimento interno do período de 2018 a 2021, clique no link abaixo:

https://drive.google.com/file/d/1-qk_SIzVIXVLa3tV7qyEhvF7ExbvOtkf/view?usp=sharing

 

 

 

A Plataforma Brasil disponibiliza para os pesquisadores manual com as principais pendências de repetição geradas durantes elaboração dos pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa.

Tem dúvidas? Clique no link abaixo e evite pendências.

https://drive.google.com/file/d/17vaA5cNfMIxYUKhUL6wZjz4CcydePxh6/view?usp=sharing

Para solicitar a apreciação de um Projeto de Pesquisa pelo CEP/IC-DF, siga as instruções abaixo:

1.    Somente poderá submeter um projeto de pesquisa ao CEP do IC-DF caso o pesquisador tenha algum vínculo com a Instituição (profissional contratado, aluno pós-graduação, trainee, dentre outros) - Nestes casos o pesquisador deverá além da folha de rosto, apresentar dois termos de compromisso, devidamente assinados que serão disponibilizados pelo setor de Ensino e Pesquisa ou para estudos multicêntricos através de vínculo com pesquisador prinicpal e centros coordenadores;

2.    Preencher, imprimir e providenciar assinaturas na folha de rosto do projeto de pesquisa. O preenchimento da folha de rosto deverá ser feito pelo site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

3.    Deverá ser entregue ao CEP, para apreciação, os seguintes documentos: Projeto de pesquisa, folha de rosto devidamente assinada e os formulários devidamente preenchidos e assinados.

Não serão aceitos estudos de pesquisadores individuais que não tenham vínculo com o Instituto de Cardiologia.